Conclusions
Après une discrète apparition dans le monde de la santé au début des années 2000, il a fallu une dizaine d’années pour que l’impression 3D s’implante et soit à l’origine de nombreux projets innovants dans le quotidien des soignants. En chirurgie maxillo-faciale, tous les domaines de la spécialité sont impactés, et plus particulièrement la chirurgie orthognathique. En effet, le transfert des planifications chirurgicales s’est transformé avec une transition des méthodes conventionnelles (chirurgie à main levée ou gouttières occlusales traditionnelles) vers des méthodes numériques utilisant la technologie 3D, offrant réduction du temps opératoire, amélioration de la précision des mouvements réalisés, aisance chirurgicale et sécurité du patient.
L’internalisation de la production de dispositifs médicaux (DM) s’intègre dans une dynamique de modernisation du monde hospitalier et d’auto-suffisance vis-à-vis du monde industriel. En plus d’économies financières, elle permet d’optimiser la prise en charge des patients en offrant des DM adaptés au cas par cas dans une fenêtre thérapeutique étroite. Elle offre un dynamisme interdisciplinaire, facilite la formation des internes, recentre la prise en charge autour du chirurgien – seul responsable des actes – et limite la diffusion d’informations médicales sensibles.
À ce jour, il n’existe pas en France de plateforme 3D intra-hospitalière conforme aux exigences du règlement UE 2017/745, et notamment de l’alinéa 5 de l’article 5 relatif à la mise sur le marché des DM produits et utilisés au sein des établissements de santé, et de l’annexe I du règlement relative à la sécurité et aux performances.
À partir du travail de l’équipe de chirurgie maxillo-faciale du CHU de Nantes, nous avons exposé et illustré ces exigences règlementaires. Bien qu’avancé, le dossier d’auto-certification des gouttières occlusales Computer Assisted Design / Computer Assisted Manufacturing (CAD / CAM) en tant que DM de classe I doit encore être complété de plusieurs éléments avant d’être transmis aux autorités compétentes.
Cependant, la présence sur le marché de DM équivalents certifiés CE risque de rendre caduc ce projet innovant. Des discussions doivent avoir lieu avec les autorités nationales et européennes pour aboutir à une révision règlementaire au vu des arguments présentés en faveur de l’internalisation et de l’amélioration de la sécurité des patients. Tous ces éléments en font un enjeu de santé publique en Europe.